2009年全国医疗器械监管工作重点主要四个方面

据国家药监局网站消息,国家药监局副局长张敬礼在全国食品药品监管工作会议上布置2009年医疗器械监管工作重点,主要包括四个方面:

——大力推进医疗器械法规体系和标准建设。张敬礼说,2009年要积极推动《医疗器械监督管理条例(修订草案)》列入国务院一档立法计划,争取尽早颁布实施。同时,要积极做好《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械召回管理办法》等配套规章和规范性文件制、修订工作,为新《条例》修订后配套文件尽快出台做好充分准备。

在标准体系建设方面,张敬礼强调,一是尽快组建国家医疗器械标准化委员会。二是加大对基础性、通用性标准的制修订力度,加强对生物材料类医疗器械注册产品标准的审查。三是加大培训和交流力度,提高标准管理人员的专业素质。通过以上任务的完成,建立国家医疗器械标准管理机构,加强对全国医疗器械标准工作的指导和规范。

——完善医疗器械技术检测体系建设。一是继续完善医疗器械检测机构总体布局,构建以食品药品监管系统内设置的医疗器械检测机构为主,隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构为补充的医疗器械检测机构基本格局。二是要通过宏观调控和国家财政项目支持,填补空白检验项目,提升检测能力。三是要进一步规范对检测中心的管理,坚决取消不合格的认可项目,切实发挥好医疗器械技术支持体系的重要作用。

——加强医疗器械技术审评体系建设。主要包括:继续加强技术力量;健全注册工作协调机制;完善技术审查指导原则和临床试验质量管理规范;积极研究和规范特殊品种的监管。建立药械组合产品审评审批机制,促进新技术在医疗器械领域的应用。强化体外诊断试剂注册管理,参照国际惯例,结合工作实际,规范试剂标准品的管理。在做好以上工作的同时,还要继续做好注册核查工作。

——扎实做好医疗器械安全监管工作。一是加快推进医疗器械分类和命名工作,细化并补充完善《医疗器械分类目录》,同时,着手研究制定《医疗器械命名规则》。二是探索开展医疗器械编码和信息化建设。三是继续加强医疗器械生产企业和流通监管工作。四是继续加强医疗器械不良事件监测工作。

张敬礼强调,今年是实施“十一五”规划的第四年,医疗器械监管方面的各项任务进入攻坚克难的关键时期。各级食品药品监管部门要加快推进“十一五”规划相关要求的落实。